开元体育超小型骨科机器人获批FDA

　　作为一个正在快速发展的领域，骨科机器人手术无疑还有许多未知的可能和机遇等待着我们去探索和发现。

　　今日，Think Surgical 宣布其 TMINI 微型机器人系统已获得 FDA 510(k) 认证，进入商业运营阶段。TMINI 微型机器人系统的主要功能是协助手术医生进行全膝关节手术。

　　THINK Surgical是一家总部位于加利福尼亚州的初创医疗科技公司，专注于骨科机器人的研发和销售。THINK Surgical的手术机器人均是以开放平台标准进行设计，支持多家制造商的骨科植入物，这使得患者和外科医生可以自由地选择植入物品牌。

　　TMINI 微型机器人系统的主体为一个可以由手术医生手持的机器手臂，它可以在以 CT为基础的三维手术计划指导下协助手术医师进行全膝关节置换。TMINI 机器人手持设备能自动纠正外科医生的手动操作，精准定位骨钉位置，以实现精准的骨切除。易于使用，且可以替代目前用于膝关节置换手术的许多器械。

　　作为一款通过FDA 510（k）审批的紧缺医疗器械产品，TMINI 微型机器人系统存在众多当前市场产品无法提供的优势：

　　该系统提供了开放的医疗器械植入平台，使其具有更大的灵活性和适应性，医生可以根据患者的具体需要选择最合适的植入物。

　　TMINI 系统提供了可视化的工作流，这将减少人为错误、提高手术精确度和一致性，以及可能降低复杂手术的风险。

　　与目前存在的骨科手术机器人相比，TMINI 微型机器人系统能够自带纠正手术医师动作，使定位更加精准。相比之下，Stryker 的 Mako 系统更多的是根据 CT 扫描创建特定于患者的术前计划，然后将该计划上传至机器人。然后，Mako 系统协助外科医生在机器人特定范围内进行切割，并不能主动纠正手术医生动作。

　　在骨科手术机器人领域，很多公司在自己的手术机器人平台仅允许使用自家的医疗器械植入物，这在一定程度上给患者和外科医生带来了困扰。

　　但是Think Surgical 的TMINI系统使用了Implant Data Hub (ID-HUB)数据库，这是一个开放的第三方通用标准，只需要符合该标准的医疗器械植入物，都可以在TMINI系统中使用。ID-HUB将在未来在平台上增加新的植入物选项，这使得患者和外科医生有更大的选择权开元体育。

　　骨科手术机器人目前主要涵盖了脊柱、关节（髋膝）、创伤等骨科手术机器人，国外以美敦力Mazor X/SE脊柱手术机器人为典型代表， 占据了全球骨科手术市场的主要份额； 国内以天智航“天玑”脊柱手术机器人为代表开元体育， 其技术路线与捷迈邦美的Rosa Spine手术机器人基本一致，都是属于“机器人导航+医生徒手操作”的路线，众多医疗器械巨头均在该领域进行布局：

　　强生是一家医疗保健产品、医疗器材及药物的制造商，成立于1886年，总部位于美国新泽西州。它由全球超过250家的子公司组成，其产品销售遍及170多个国家和地区。VELYS™的获批上市，为强生在骨科机器人赛道更进一步。

　　该系统为同类产品中首个具有便携式设计，可安置在手术床边的产品，支持即插即用，能集成到任何手术室环境。其系统具有良好的规划能力，优化医生手术流程，并适应医生手术习惯。可以帮助外科医生在全膝关节置换术中准确切除骨骼，使植入物相对于软组织对齐和定位，而不需要术前成像。让外科医生无需使用一次性器械，大幅度降低手术成本。

　　作为全球最大的骨科医疗器械公司之一，史赛克的Mako关节手术机器人系统在世界范围内已广泛使用，全球市占率达9%，并已经CFDA获证，是目前少数在国内能开展关节置换的骨科手术机器人。而其开发的Mako智能骨科机器人也在国内进行了首次手术。2020年12月，国家骨科与运动康复临床医学研究中心借助此产品完成了全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术，精准完成极高难度的生物型假体置入。

　　这是一家研发、生产牙科、脊髓植入等矫正产品的医疗器械公司，2018年10月用于个人改型膝关节植入物获得批准，该植入物具有定制组件，以匹配每个患者的解剖结构。NexGen Gender Solutions™LPS-高屈曲度后人工膝通过NexGen系统，能够为初次或翻修全膝关节置换术创建的用户匹配解决方案。一套完整的部件、尺寸和固定方式的选择可为用户设计正确的组合以最优化关节的重建和稳定性。

　　天智航是国内首家获得CFDA 三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”，同时也是2018创新医疗器械中唯一的“国际原创”产品。天智航的第三代手术导航系统“天玑”2016年11月获得CFDA三类注册证，是国内首家，全球第五家取得医疗器械机器人注册许可证的企业。

　　2021年2月10日，NMPA在其网上发布《2021年02月10日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》。据悉，北京天智航医疗科技股份有限公司生产的“骨科手术导航定位系统”（天玑®2.0）获批上市开元体育。

　　虽然骨科机器人是手术机器人中发展较为成熟的一个分支领域，根据国际机器人联合会(IFR)2014年数据，全球范围内骨科手术机器人占手术机器人市场总额的23%。但是膝关节手术机器人渗透率相当有限，以我国为例，在2020年机器人辅助关节置换手术的渗透率为0.03%左右，该领域存在较大增长空间。

　　2021年我国中国关节置换手术机器人的数量仅为34台;预测随后以CAGR89.5%上升至2026年的788台。

　　老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长。国家统计局数据显示，2013-2020年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2020年末约为1.91亿人，占总人口的比例达到13.5%，较2013年上升3.8个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.8岁增加至2019年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科植入医疗器械的旺盛需求。

　　作为一个正在快速发展的领域，骨科机器人手术无疑还有许多未知的可能和机遇等待着我们去探索和发现。而TMINI的成功，不仅是Think Surgical公司的成功，也是整个骨科机器人手术领域的成功。它向我们展示了科技和创新如何能够推动医疗领域的进步，为全球患者带来更好的治疗结果。更多前沿医疗器械设备信息，医潜将持续关注。开元体育超小型骨科机器人获批FDA